Разработка лекарств: открытый доступ
Открытый доступ

Абстрактный

Пострегистрационная оценка качества и сравнительное исследование растворения некоторых таблеток ципрофлоксацина, продаваемых в Монголии

Азжаргал Ганбат, Герелтуя Дордж*, Брюс Сандерленд, Цецегмаа Санджав, Анудари Томпурев, Церендулам Лувсандорж, Баттулга Борбаатар, Гантуя Дордж, Дааримаа Хурелбат

Часто сообщалось о различном качестве лекарственных форм широкого спектра препаратов, что побудило ВОЗ установить стандарты для дженериков. Целью данного исследования была оценка качества и характеристик растворения дженериков ципрофлоксацина 500 мг, доступных на рынке, путем сравнения с ведущим брендом, а также установление профилей растворения для информирования производителей и лиц, принимающих решения. Были завершены пострегистрационная оценка качества и сравнительное исследование растворения пяти дженериков ципрофлоксацина от разных производителей, доступных в Монголии. Средой растворения был буфер USP при pH=1,2 (раствор соляной кислоты) и pH=4,5 (фосфатный буферный раствор). Кроме того, в соответствии с установленными методами определялись изменение веса, твердость, рыхлость, время распада и анализ. Все пять отобранных продуктов соответствовали официальным спецификациям по однородности веса, рыхлости и времени распада. Все пять образцов содержали >99% (по массе) маркированного химического содержания. Однако были обнаружены значительные меж- и внутрибрендовые различия в показателях скорости растворения. Поскольку только две таблетки дженерика ципрофлоксацина, включенные в это исследование, были схожи с выбранным компаратором биоэквивалентностью.