Журнал хроматографии и методов разделения
Открытый доступ

Абстрактный

Применение валидации очистки ВЭЖХ-УФ для определения остатков тирофибана

Магда Акл, Мона Ахмед и Ахмед Рамадан

Чтобы гарантировать, что остатки тирофибана не будут переноситься и перекрестно загрязнять последующий продукт, следует изучить тщательно разработанные методы проверки очистки. Целью настоящего исследования была проверка простого аналитического метода проверки остаточного тирофибана в оборудовании, используемом в производственной зоне, и подтверждение эффективности процедуры очистки. Предлагается метод анализа для определения остатков тирофибана на поверхности нержавеющей стали. Процедура проверки очистки оборудования проводилась с использованием ватных тампонов, смоченных экстракционным раствором 800 мл воды и 1,36 г ацетата аммония, а затем доводилась до pH (6,0 ± 0,05). В этом методе симметрия C18 5 мкм используется в качестве неподвижной фазы в колонке ВЭЖХ (250×0,4 мм) при 40°C с использованием смеси ацетонитрила и буфера 6 (29-71%) в качестве подвижной фазы с объемом инъекции 100 мкл со скоростью потока 1,5 мл/мин в диапазоне концентраций 1,0-2,9 мкг/мл были определены при 227 нм с использованием детектора УФ-спектрофотометра. Извлечение составило 107,96, 100 и 88,78% с RSD ниже 1,5% для трех исследованных уровней концентрации и со средним извлечением 98,89%.